Virus ébola y experimentación en seres humanos

Frente al nuevo brote y propagación del virus ébola en el continente africano se ha suscitado el problema ético-jurídico de si pueden usarse medicamentos que no están aún aprobados oficialmente ni han sido objeto de los controles que se exigen para que ellos puedan utilizarse en seres humanos.

El Comité de Ética de la Organización Mundial de la Salud, del cual forma parte el médico y bioeticista chileno Juan Pablo Beca, el pasado 12 de agosto hizo una declaración titulada Ethical considerations for use of unregistered interventions for Ebola virus disease (EVD), por la que, en síntesis, estimó que, bajo ciertas condiciones, es ético emplear en personas intervenciones que tengan por fin el tratamiento o la prevención de la enfermedad infecciosa, aunque su eficacia no esté comprobada y a pesar de que sus efectos secundarios sean desconocidos. Entre las condiciones previstas para el uso de estas drogas o tratamientos está la transparencia del tratamiento, el consentimiento informado, la libertad de elección, el respeto de la confidencialidad, la preservación de la dignidad del afectado y la participación de la comunidad (Ver pronunciamiento).

Aunque, afortunadamente, es poco probable que el virus pueda llegar a Chile, es interesante plantearse el problema y verificar qué señala la legislación chilena para casos de urgencia como éste.

Las normativas aplicables son dos: la ley Nº 20.120, de 2006, sobre investigación científica en el ser humano, conocida como “Ley del genoma humano” (Ver texto), y la ley Nº 20.584, de 2012, que regula los derechos y deberes de las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud, más conocida como “Ley de derechos y deberes de los pacientes” (Ver texto).

Pensamos que en estos casos concurren dos supuestos ético-jurídicos: primero, estamos ante un paciente que sufre una enfermedad y que necesita un tratamiento médico; segundo, se pretende emplear un medicamento cuya eficacia no ha sido comprobada y, por tanto, los efectos que produzca en él, sean positivos o negativos para su salud, servirá para aumentar el conocimiento biomédico; es decir, estará formando parte de un protocolo o programa de investigación en salud. Por ello, es necesario tener en cuenta la normativa que cubre ambas situaciones: la acción de salud, por un lado, y la investigación médica, por el otro.

Respecto de la acción en salud si el equipo médico quiere emplear fármacos u drogas cuya eficacia no está científicamente comprobada, es decir, drogas experimentales, deberá obtenerse la autorización previa del Instituto de Salud Pública, previo informe del Comité Ético Científico, conforme a lo establecido en el art. 99 del Código Sanitario. Según este precepto, el ISP puede autorizar provisionalmente el uso de productos farmacéuticos sin previo registro, para usos medicinales urgentes derivados de situaciones de desabastecimiento o inaccesibilidad que puedan afectar a las personas consideradas individual o colectivamente. La norma agrega que no se podrá desarrollar un protocolo de investigación en medicamentos no registrados sin un informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda.

La Ley de Derechos y Deberes de los Pacientes exige informar debidamente al paciente de esta circunstancia y de los riesgos que se están corriendo: “toda persona tiene derecho a ser informada, en forma oportuna y comprensible, por parte del médico u otro profesional tratante, acerca del estado de su salud, del posible diagnóstico de su enfermedad, de las alternativas de tratamiento disponibles para su recuperación y de los riesgos que ello pueda representar…” (art. 10 ley Nº 20.584). Dada la información, deberá requerirse el consentimiento del interesado, que deberá prestarse por escrito, por exigirlo así el art. 14 inc. 3º del mismo cuerpo legal tratándose de la aplicación de “procedimientos que conlleven un riesgo relevante y conocido para la salud del afectado”.

Si el paciente no está en condiciones de recibir la información o se trata de una intervención de urgencia, el informe se entregará a su representante legal o, en su defecto, a quien bajo cuyo cuidado se encuentre (art. 10 inc. 2º y 3º ley Nº 20.584). Estas personas son también las llamadas a expresar el consentimiento informado, que deberá ser otorgado por escrito. No obstante, si se trata de “casos en que la condición de salud o cuadro clínico de la persona implique riesgo vital o secuela funcional grave de no mediar atención médica inmediata e impostergable”, si el paciente no está en condiciones de expresar su voluntad y no es posible obtener el consentimiento de su representante o persona a cuyo cuidado esté, el médico podrá actuar sin dicho consentimiento (art. 15 letra b ley Nº 20.584).

Veamos ahora qué requisitos exige la ley para proceder a la investigación experimental en seres humanos, que, como hemos dicho, deben agregarse en los casos que estamos estudiando. La misma ley 20.584 dispone que “toda persona deberá ser informada y tendrá derecho a elegir su incorporación en cualquier tipo de investigación científica biomédica, en los términos de la ley Nº 20.120” (art. 21).

Primeramente, habrá que obtener la autorización sobre el protocolo de investigación. Según el Reglamento de la ley Nº 20.120, contenido en el Decreto Supremo Nº 114, Ministerio de Salud, publicado el 19 de noviembre de 2011 (modificado por el D. Sup. Nº 30, Ministerio de Salud, publicado el 14 de enero de 2013: ver texto del Reglamento), toda investigación científica en seres humanos debe contar con la autorización del Director del establecimiento donde se llevará a efecto, previo informe favorable del Comité Ético Científico (arts. 10 y 10 bis). Deberá haber, además, una específica autorización de Instituto de Salud Pública sobre los medicamentos que se utilizarán: el art. 7 del Reglamento dispone que “corresponde al Instituto de Salud Pública autorizar el uso de medicamentos con o sin registro sanitario, con fines de investigación científica y ensayos clínicos previo informe favorable del Comité Ético Científico responsable”.

Luego se requerirá el consentimiento informado del enfermo. La ley Nº 20.120 dispone que para proceder a la investigación en personas se debe contar con su consentimiento previo, libre e informado, o el de la persona que debe suplir su voluntad conforme a la ley. Se agrega que “existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos”. El consentimiento debe constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe (art. 11 ley Nº 20.120). El Reglamento añade que si se trata de menores de edad su negativa a participar o continuar en la investigación “deberá ser respetada” (art. 11 inc. 1º D. Sup. Nº 114, de 2011).

La ley excluye la investigación cuando “hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano” (art. 10 ley Nº 20.120).

Entendemos, sin embargo, que si tratándose de afectados por el ébola existen dudas sobre los efectos adversos de la droga o medicamente experimental, a pesar de que existan algunos antecedentes sobre potenciales daños, habrá que hacer un juicio de ponderación, sobre los escenarios alternativos y ver si el riesgo que se hace correr al enfermo es proporcionado al beneficio que se espera o al perjuicio que se pretende evitar.

El Comité Ético Científico deberá realizar este análisis y juzgar sobre la base de los principios que se han ido acuñando en esta nueva pero importantísima disciplina científica que es la Bioética, teniendo en cuenta los pronunciamientos de organismos internacionales como el Comité de Ética de la O.M.S.

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